Европейската агенция по лекарствата (EMA) заяви в петък, че ще ускори оценките на модифицираните ваксини срещу Covid-19, които производителите са адаптирали да предпазват от новите варианти на коронавируса, съобщава Ройтерс.
Марко Кавалери, председател на екипа за оценка на ваксините към Европейската агенция по лекарствата (EMA), заяви, че не би трябвало да се налагат продължителни мащабни проучвания като тези, необходими за оценка на първите ваксини срещу Covid-19, тъй като ваксините за новите коронавирусни варианти могат да бъдат тествани на по-малки групи.
„Работим по актуализирани насоки, предполагайки, че не можем да поискаме големи изпитвания във „Фаза 3“. Това ще ни позволи да вървим по-бързо“, каза Кавалери.
„Ще поискаме много по-малки изпитвания с няколкостотин участници, а не с 30 000 до 40 000“, каза той пред Ройтерс.
Той посочи, че EMA ще се съсредоточи основно върху данните за имунния отговор.
Производителите на лекарства, включително компаниите Pfizer, Moderna и AstraZeneca, тестват своите Covid ваксини срещу няколко бързо разпространяващи се по-инфекциозни варианти на Covid-19.
Вариантите, появили се в Бразилия (известен като P.1.), Великобритания (известна като 20I / 501Y.V1 или B.1.1.7) и Южна Африка (известна като 20I / 501Y.V2 или B.1.351), вече се разпространиха по света, което доведе до оказване на по-голям натиск върху правителствата, борещи се да укротят пандемията, която уби почти 2,5 милиона души.
Това са трите основни варианта, които тревожат учените, тъй като разпространението им повишава риска новоразработените ваксини срещу Covid-19 да се наложи да бъдат актуализирани или променени, за да бъдат ефективни срещу някои варианти, както и че хората може да се нуждаят от една или повече увеличени ваксинационни дози.
„Ние също така ще се опитаме да рационализираме регулаторните процедури, като правим нещо подобно на това, което се случва с ваксините срещу грип. Накратко, без производителите на лекарства да се налага да подават отново всички предварителни данни“, каза Кавалери.
Той добави, че EMA също така е наясно, че в близко бъдеще вече няма да е възможно да се правят клинични изпитвания с плацебо за различни категории като тази на възрастните хора, поради пускането на настоящите ваксини срещу Covid-19.
„В този случай бихме могли да помислим за директно сравнение с вече одобрената ваксина“, каза той.
„Вероятно още през следващата седмица“, каза той, отбелязвайки, че EMA провежда постоянен преглед на ваксината от известно време. „Средата на март е разумна за решението на ЕМА“, каза той.
Той добави, че европейската агенция досега е контактувал с около 50 фармацевтични компании, работещи върху Covid ваксини.
По отношение на руската ваксина „Спутник V“ той каза за Ройтерс, че EMA поддържа постоянен контакт с компанията производител.
„Има конструктивно сътрудничество. Ако няма проблеми с отговорите, които получаваме по темата за производствената фаза, текущият преглед може да започне в рамките на няколко седмици“, каза Кавалери.
EMA поддържа контакти и с китайските компании, които разработват ваксини, по-специално с Sinovac Biotech, но процесът за прегледа на китайската ваксина е на няколко крачки зад руската, каза той.
